MedTech | 50 Mitarbeitende | Deutschland
Ein MedTech-Unternehmen führte einen neuen Phasenlaser für die Beschriftung von Instrumentarium ein – in einem klar regulierten Umfeld. Ziel war es, regulatorische Sicherheit zu schaffen und den Laserbeschriftungsprozess dauerhaft stabil und beherrschbar zu machen.
Herausforderung
– Neuvalidierung eines qualitätskritischen Laserbeschriftungsprozesses
– Mehrere Edelstahlmaterialien mit unterschiedlichen Oberflächen
– Hohe regulatorische Anforderungen aus FDA 21 CFR 820, MDR (Klasse I & II) sowie ISO 13485 und ISO 14971
Die Ausgangslage war typisch für viele MedTech-Unternehmen: hohe Komplexität, wenig Toleranz für Abweichungen und ein Prozess, der bei Audits jederzeit belastbar sein musste.
Vorgehen
– Vollständige IQ-, OQ- und PQ-Validierung des neuen Phasenlasers
– Materialübergreifende Worst-Case-Strategie mit klar definierten Parameterfenstern je Material
– Risikobasierte FMEA gemäß ISO 14971
– Umfassende Belastungstests inklusive Rost-, Auswasch- und Passivierungstests über mehrere Zyklen
– KI-gestützte Unterstützung bei Strukturierung und Konsistenz der Dokumentation
(fachliche Bewertung, Entscheidungen und Freigaben verblieben vollständig beim Menschen)
Der Fokus lag bewusst nicht nur auf formaler Compliance, sondern darauf, den Prozess im Alltag wirklich nutzbar zu machen.
Ergebnis
– 0 Findings bei internen Reviews und regulatorischer Bewertung
– Freigabe des Prozesses für die Serienfertigung
– Rund 2× schnellere Einführung neuer Laserbeschriftungen
– Klare Parameterfenster und definierte Worst-Case-Grenzen ermöglichen neue Varianten ohne erneute Grundsatzdiskussionen
Ihr nächster Schritt
Stehen Sie vor einer Neu- oder Revalidierung eines Laser- oder Fertigungsprozesses im regulierten Umfeld?
Oder möchten Sie bestehende Prozesse auditfest machen, ohne sie unnötig zu verkomplizieren?
Dann lassen Sie uns sprechen.
In einem kurzen Austausch klären wir, wo Ihre größten Risiken liegen – und wie Sie Prozesse so validieren, dass sie im Audit bestehen und im Alltag funktionieren.