Wie ein MedTech-Händler seine Händlerpflichten nach Artikel 14 absicherte
Branche: MedTech-Handel
Unternehmensgröße: ca. 25 Mitarbeitende
Region: Deutschland
Ziel: MDR-konformes QMS für Rückverfolgbarkeit, Dokumentation und Herstellerprüfungen.
Ergebnisse auf einen Blick
– Herstellerprüfung bestanden nach MDR Artikel 14 – keine Abweichungen
– Spürbar geringerer Aufwand bei Rückverfolgbarkeit und Dokumentensuche
– Schnellere Audit-Vorbereitung durch zentrale, strukturierte Nachweise
Ausgangssituation
Der operative Alltag funktionierte – regulatorisch jedoch mit Risiken.
- Prozesse waren gewachsen, aber nicht konsistent dokumentiert
- Ablagen verteilt über Excel, Outlook und Papier
- Rückverfolgbarkeit nur manuell und personenabhängig
Problem / Herausforderung
Mit steigenden MDR-Anforderungen nahm der Druck durch Hersteller deutlich zu.
- Unklare Rollen, veraltete Schulungsnachweise
- Erste strukturierte MDR-Prüfungen durch Hersteller
- Konkrete Anfrage zur CE- und UDI-Dokumentation chargenbezogener Produkte
→ Nachweise nicht rechtzeitig verfügbar, Lieferfreigaben verzögert
Ausgangssituation
Der operative Alltag funktionierte – regulatorisch jedoch mit Risiken.
- Prozesse waren gewachsen, aber nicht konsistent dokumentiert
- Ablagen verteilt über Excel, Outlook und Papier
- Rückverfolgbarkeit nur manuell und personenabhängig
Problem / Herausforderung
Mit steigenden MDR-Anforderungen nahm der Druck durch Hersteller deutlich zu.
- Unklare Rollen, veraltete Schulungsnachweise
- Erste strukturierte MDR-Prüfungen durch Hersteller
- Konkrete Anfrage zur CE- und UDI-Dokumentation chargenbezogener Produkte
→ Nachweise nicht rechtzeitig verfügbar, Lieferfreigaben verzögert
Lösung
Einführung von TRYPTIC QMS (Paket Integrity) mit klarem Fokus auf Händlerpflichten nach MDR Artikel 14.
Vorgehen in 6 Wochen:
– Ist-Analyse & Priorisierung aller MDR-relevanten Händlerprozesse
– Strukturierte Abbildung von Dokumenten, Rollen und Workflows im QMS
– Schulung des Teams und Überführung in den Live-Betrieb
– Audit-Simulation zur Absicherung der Herstellerprüfung
Alle Nachweise wurden in einer digitalen MDR-Händlerakte zentral und auditfest abgelegt. Die fachliche Prüfung und Verantwortung verblieb jederzeit beim Unternehmen.
Ergebnisse (nach 3 Monaten)
– MDR-Konformität bestätigt: Herstellerprüfung ohne Abweichungen
– Deutlich effizientere Abläufe: weniger manueller Aufwand bei Wareneingang und Rückverfolgbarkeit
– Hohe Auskunftsfähigkeit: Dokumente bei Rückfragen sofort verfügbar
– Interne Sicherheit: klare Zuständigkeiten, nachvollziehbare Prozesse
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